晚期脑胶质瘤患者新希望！ 临床研究受试者招募正在进行中
时间:2020-10-30 10:37来源:福建三博福能脑科医院
作者:福建三博福能脑科
为研究晚期脑胶质瘤患者的治疗方案，观察和评估其治疗方案的安全性和有效性，我院正在开展一项针对晚期脑胶质瘤进行的“TX103 CAR-T细胞免疫治疗的研究”，这项研究由福建三博福能脑科医院神经外科专家林志雄教授发起，已于首都医科大学三博脑科医院伦理委员会备案立项【批件号：SBNK-YJ-2020-002-03】。目前该项研究进展顺利，已有部分患者正在接受第二疗程的治疗，状态稳定。
受试者招募仍在进行中
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研究背景
晚期脑胶质瘤，是最常见的原发性颅内肿瘤，由于其生长呈浸润性，无明显边界，手术难以彻底切除，经积极的标准治疗后预后仍然极差，且具有很高的复发率。而对于晚期的脑胶质瘤患者（标准治疗后复发的胶质瘤患者行挽救治疗后出现疾病进展），目前除姑息治疗外没有其他治疗手段，现有的治疗方法疗效也十分有限。
TX103是一个跨膜蛋白，已有研究揭示TX103在多种实体肿瘤中高表达，高级别胶质瘤中表达率为84%。CAR-T细胞是将T细胞修饰，使其能特异性识别身体里的肿瘤细胞，用以杀伤肿瘤细胞。
在我们已有的临床前的研究中发现，靶向TX103的CAR-T细胞能有效杀伤肿瘤细胞，并能清除小鼠模型中的实体肿瘤，且未观察到明显的副反应。因此，将TX103 CAR-T细胞用于治疗脑胶质瘤是一个值得期待的探索和尝试。
研究人群（入选标准）：
1、男性或女性患者，年龄≥18岁且≤65岁；
2、受试者诊断为晚期脑胶质瘤；
3、受试者肿瘤组织经病理检查，TX103表达为阳性（TX103表达率≥30%）
4、适用于手术中放置中枢神经系统储液囊，如Ommaya或Rickham储液囊；
5、受试者一般情况良好，ECOG体力状态评分0-2分；
6、患者预计生存期大于12周；
7、具备外周血单个核细胞（PBMCs）采集的足够的静脉通路；
8、实验室筛查必须符合标准（具体标准详询）；
9、育龄期女性受试者必须在筛选时进行血清妊娠试验且结果为阴性，从试验开始直至末次研究治疗后1年内采用非常有效可靠的方法避孕；
10、有活跃性生活的男性，如果没有做输精管结扎术，必须同意从试验开始直至末次研究治疗后1年内使用阻隔法节育；
11、受试者必须签署书面知情同意书并注明日期；
12、受试者必须自愿并且能够依从预定治疗方案、实验室检查、随访及其他研究要求。
排除标准：
受试者若符合以下任何一条标准，则不能入选本研究：
1、ECOG评分超出2分；
2、患有活动性乙型或丙型病毒性肝炎；
3、有HIV阳性；
4、患有或疑似患有自身免疫性疾病、免疫缺陷病；
5、患有需全身性必须使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物的基础疾病；
6、既往经过其他基因治疗；
7、有器官移植病史；
8、妊娠期及哺乳期妇女；
9、其他研究者认为的不适合参加该研究的情况，或者其他影响本临床研究结果分析的情况。
知情权益
此次临床实验计划招募12-18名受试者，如果符合以上条件，可参与本研究，本研究小组提供TX103 CAR-T细胞制备、检测、回输等细胞药品费用，此外，免费检测细胞表型、细胞因子。在研究过程中，研究方将尽全力预防和治疗由于本研究可能带来的伤害。且研究方已为您购买了保险，对于发生于试验相关的损害承担治疗的费用及相应的经济补偿。参加本项研究完全取决于您的自愿，在研究过程中的任何时间无理由退出研究，都不会影响您和医生的关系，都不会影响对您的医疗或有其他方面利益的损失。
闽公网安备35010202001729号