福建三博福能脑科医院

关于“恶性脑肿瘤个体化主动免疫诊疗临床研究”的患者招募
 

       为监测恶性脑肿瘤（原发和继发）在常规手术、放疗、化疗前后个体化抗自身肿瘤主动免疫的变化，分析抗癌主动免疫力的高低与脑肿瘤疗效的相关性，并观察患者自身肿瘤抗原蛋白免疫对延缓肿瘤复发转移的有效性及不良反应，我院正在开展一项“恶性脑肿瘤个体化主动免疫诊疗的临床研究”，该研究已于福建三博福能脑科医院伦理委员会备案立项【伦理编号：FJSBNK-JK-2024-003-01】

       该项目已申请美国+PCT全球专利“Methods of Treating Cancer and Monitoring Anti-Cancer Immunity”（USA 18/081,178、PCT/US2022/052802）和中国专利 “个体化抗癌主动免疫的综合调动及抗癌免疫力的监测”。

肿瘤的发生、发展，和免疫相关。恶性脑肿瘤主要分为原发性与继发性的，在经过常规的手术、放疗、化疗后，患者脑肿瘤仍旧复发，与自身针对该肿瘤的免疫监控出现障碍有关。此外，对患者针对该肿瘤的免疫功能的监测也非个体化、精准化（即专门针对该肿瘤）。究其原因，是因为缺乏肿瘤的个体化抗原。因此，解决该问题，需要制备个体化抗原。肿瘤通过规范积极综合治疗之后，其复发与免疫监控有关。所以，最好能够进行个体肿瘤疫苗的研发。本研究针对以上问题开展。

此次，福建三博福能脑科医院创新恶性脑肿瘤个体化主动免疫研究方法，通过培养患者的肿瘤细胞，在体外创新性诱导新抗原，制备成患者个体化肿瘤抗原蛋白，作为个体化免疫监测的抗原和自身肿瘤疫苗。在患者完成常规治疗后，以此抗原为基础，对患者本身针对该肿瘤进行精准化的免疫功能监测。此外，也可以皮内注射进行免疫，诱导个体化抗癌主动免疫，从而防止和延缓肿瘤复发转移。

1. 新确诊的恶性脑肿瘤（原发和继发），需要手术、放疗、化疗、靶向、免疫治疗的患者；

2. 男女不限，年龄2-70岁；

3. 尽量使用不含激素的治疗方案；

4. 白细胞/淋巴细胞数量基本回复正常水平；

5. 研究者判断患者预期寿命至少有12个月的患者。

6. 自愿参加本研究并签署知情同意书者。

符合任何下列标准的受试者不得入选研究：

1. 患者需要大量、长期激素维持者。

2. 同时并发其他恶性肿瘤病史，或既往有恶性肿瘤未控制者。

3. 在筛选前1个月内参加过其他临床试验。

4. 伴有未控制的心脑血管疾病、凝血障碍性疾病、结缔组织疾病、自身免疫病等疾病。

5. 患有其他未被控制的疾病，研究者认为不适合加入者。

6. 精神病患者或其他已知或怀疑不能完全依从研究方案的患者。

7. 妊娠或哺乳期妇女。

8. 有肝硬化病史或目前患有活动性肝病或胆道疾病者。

9. HIV感染者。

10.研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的其他情况。

此次临床研究计划招募40名受试者，如果符合以上条件，可参与本研究。

1.遵照研究设计要求，免费检测脑肿瘤术前、术后及放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗或联合治疗后定期抗癌主动免疫力；

2.遵照研究设计要求，免费为患者制备个体肿瘤疫苗；

3.在自愿要求的前提下，免费为患者提供自身肿瘤疫苗接种；

4.对自愿接种自身肿瘤疫苗患者提供定期病情监测。

在研究过程中，研究方将尽全力预防和治疗由于本研究可能带来的伤害。且研究方已为您购买了保险，对于发生于试验相关的损害承担治疗的费用及相应的经济补偿。参加本项研究完全取决于您的自愿，在研究过程中的任何时间无理由退出研究，都不会影响您和医生的关系，都不会影响对您的医疗或有其他方面利益的损失。

杨永钊    18850912167

林伟力    18393919663

张   伟    18201752500

地址：福建三博福能脑科医院（福建省福州市鼓楼区文林路文林广场）